大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于化学药品ctd概念的问题，于是小编就整理了2个相关介绍化学药品ctd概念的解答，让我们一起看看吧。
ctd申报是什么意思？
CTD申报是指用一种规定的文件格式来申报医学相关资料。CTD是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。
模块1：行政信息和法规信息 本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。
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模块2：CTD文件概述 本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。
模块3：质量部分 文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。
模块4：非临床研究报告 文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。
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模块5：临床研究报告 文件提供制剂在临床试验方面的内容。
药品上市要哪些证件？
CTD 主要由五大模块组成①行政和法规信息
②概述：药物质量、非临床、临床试验的高度概括
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②可批准信基本满足要求，少数不足可以修改申请人应在收到10日内作出回应修正，否则视为自动撤回③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证
卖药需要《药品经营许可证》，《药品经营许可证》在所在地县级以上地方药品监督管理部门办理。因为法律规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。生产、销售伪劣药品与生产、销售伪劣产品的界限。
到此，以上就是小编对于化学药品ctd概念的问题就介绍到这了，希望介绍关于化学药品ctd概念的2点解答对大家有用。
