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- 1、生物利用度评定
生物利用度评定
正规的药物治疗不仅包括了合理的药物种类和剂量，还包括了相对规范的服药时间和服药方法，例如有的药物一定要在餐中服用才有最佳的生物利用度，有的药物一定要在餐后服用才可以避免相应的副作用。而接受门诊治疗的患者，就很难保证能够严格遵从医嘱，每次都能正确地服药。
配方中活性成分的生物利用度和稳定性需要由申请者提供有效证明。 研究设计（随机和对照）一般应***用盲法、分层、二单位平行观察的临床研究方法 。 试验期限 减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的临床试验所需要观察时间较长。一般应为6个月，至少进行三次临床检查（基线、3个月、6个月）。
测定溶出度可以评价早期测定溶出度药物是否有效。过去认为只有难溶***物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶***物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异。从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶***物。
防止不完全性脑梗死向完全性脑梗死的进展。近年来低分子肝素因其良好的抗血栓作用、高生物利用度、半衰期长、不良反应少（尤其是出血）等特点使抗凝治疗再度为临床使用。此外大剂量的肝素可抑制血小板聚集和释放。本研究结果显示两种药物联合治疗有协同作用且安全有效，可有效控制进展性卒中的发展。
Barclay认为氨基葡萄糖口服后，经过首过效应与血浆蛋白结合，生物利用度为26%，未结合的氨基葡萄糖部分在关节软骨处浓集。体外试验提示，氨基葡萄糖产生各种作用时，其血药浓度需高于100mmol·L- 1。Biggee等在给予18名禁食一夜的骨关节炎患者硫酸氨基葡萄糖1 500mg，在一定时间留取血样。
本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验（耐受性试验和临床药代动力学试验）、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
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